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新品上市 | HPV18高危型檢測試劑上市,艾康宮頸癌篩查產品新增一員大將
時間:2020-03-30 瀏覽次數:

HPV相關產品近年持續大熱,只因HPV和宮頸癌剪不斷理還亂的關系。2019年ICO中國相關疾病報告中顯示,2018年中國女性宮頸癌新發病例近11萬,死亡病例近5萬。

艾康生物Cermiss?宮頸癌篩查系列是一個宮頸癌初篩檢測品牌,集HPV檢測TCT細胞診斷于一體,致力于為女性宮頸健康提供整體解決方案。

目前,我們針對HPV檢測系列產品已形成篩查矩陣,為宮頸癌早期診斷、風險分析與明確診斷提供解決方案,符合現行各大指南推薦的篩查路徑和衛生經濟學評價,滿足臨床診療需求。

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艾康宮頸癌篩查產品新增一員大將,高危型(16+2)檢測試劑盒上市!


產品簡介:

艾康生物高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法),采用多重熒光PCR技術平臺,可在2h小時內完成HPV指導原則規定的18種高危型HPV病毒檢測,并同步提供HPV16/18型分型結果。

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產品亮點:

臨床結果可靠

?  檢測區域設計特異區域(包括E1、E7、L1區),規避L1缺失漏檢風險

?  多重熒光PCR技術平臺,可搭配NES-32,原始樣本上機,免前處理

?  具有β-globin基因內對照,抽提、擴增全程監控,防止假陰性

?  一管檢測,四個結果,HPV16、18分型,篩查,分流一次檢測完成

?  單次檢測標本數量可達96人份

?  產品有效期可達12個月,產品性能穩定

?  經臨床試驗的受試者特征曲線(ROC)獲取最佳臨床閾值


型別覆蓋更符合中國人群宮頸癌病變篩查需求

?  覆蓋CFDA指導原則指定的18種高危型HPV

2015年底國家食品藥品監督管理總局發布了《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則》,明確了我國HPV檢測的型別范圍:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13種基因型列為高危型;26、53、66、73、82共5種基因型列為中等風險型,臨床針對這18種宮頸癌相關預期用途的基因型核酸進行檢測。

檢測步驟:

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檢測時間:全程1.5-2h

適用標本類型:宮頸脫落細胞、液基細胞學標本、疣體組織、石蠟組織切片等。


臨床應用:

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HPV目標篩查群體:

  三年以上性行為或者21歲以上有性行為的婦女

  備孕女性,應在妊娠前普查

  多個性伴侶、性生活過早、免疫功能低下人群

●  宮頸病變及宮頸癌患者治療后的隨訪人群


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